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干细胞行业严监管下乱象犹存 药物开发缓慢灰色治疗难除

时间:2018-12-01 16:29 来源: 作者:威尼斯赌场

­  近年来,干细胞治疗在国内受到广泛关注。相比传统治疗,干细胞所具备的“再生修复”的特性被认为是革命性的。但是,中国科学院动物研究所所长周琪称,干细胞治疗技术在当前仍不成熟,“除了骨髓移植可以在临床上不经审批开展常规性治疗之外,目前没有一个干细胞疗法是真正像药物一样可在临床上广泛使用。”

­  2012年之前,我国干细胞治疗领域曾一度出现乱象。此后监管部门大力治理,但干细胞“包治疑难杂症”的宣传在今天仍可觅到踪迹。不少患者还把不合规的干细胞治疗错误地当成“最后一根稻草”。

­  《每日经济新闻》记者调查发现,国内一众企业进军干细胞治疗领域的热情近年持续高涨,但有效研发投入却难以支撑一款干细胞新药的开发,大多数公司仍处在“靠干细胞存储赚钱”的产业链最上游。即便今年国内两家企业的干细胞制品新药注册申请得到了国家药监局的受理,但距离能够上市仍然旷日持久。

­  ●严监管下乱象仍存

­  干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞,在一定条件下可以分化成多种功能细胞。而通过将干细胞或相关衍生产品移植入患者体内,能够替换损伤细胞从而治愈疾病。

­  良好的发展前景让干细胞受到资本的追逐,仅2000年前后,望春花(现证券名:中源协和;600645,SH)、复星医药(600196,SH)、科华生物(002022,SZ)、华北制药(600812,SH)等都曾计划布局或短暂布局过干细胞行业。

­  同一时期,全国各地的干细胞库、各类医院也纷纷推出了自己的干细胞临床治疗服务,癌症、糖尿病、肝炎等传统意义上的“疑难杂症”都被一些单位宣称能用干细胞治好。中山大学附属第三医院院长戎利民曾在2017年接受《广东科技报》采访时表示,全国超过62%的甲级医院均开展了不同程度的干细胞治疗业务。

­  2015年,新的《干细胞临床研究管理办法(试行)》出台,限定三甲医院在完成相关备案成为“干细胞临床研究备案机构”后,才能以“临床研究”的名义从事干细胞临床科研,同时“不得收费”。这被认为是能够有效遏制干细胞临床乱象最严厉的手段。

­  几年前仅通过搜索引擎检索关键词“干细胞”,就能获得铺天盖地的治疗宣传的现象,如今已得到有效改善。但《每日经济新闻》记者以糖尿病患者家属身份拨打了多家干细胞企业咨询电话,发现仍有一些机构无视规定,宣传干细胞治疗疾病的神奇疗效,吸引患者高价治疗。

­  这些违规企业,对政策无不知晓,尽管没有参与合规的三甲医院临床研究项目,但仍能“八仙过海”为自己广开客源。

­  焕生汇健康管理股份有限公司,其工作人员对干细胞管理办法中的“备案单位”具有一定的了解,她告诉记者:“我们只给您提供细胞,我们是个公司,不是医院,不能做输入的这种行为。”但这家公司对患者实际就医的医院没有任何资质要求,“只要是它能够输液就OK”。

­  北京京蒙高科干细胞技术有限公司(以下简称京蒙干细胞)的“丁总”介绍,糖尿病患者经过其医疗团队评估后,可以到公司合作的公立医院进行干细胞治疗:“我们这边很少有私立的。”在讲解公司干细胞治疗糖尿病的业务时,“丁总”称:“我们跟721医院(航天中心医院)的王主任合作了1000多例,脱离胰岛素的患者大概占到了三成。”

­  记者了解到,航天中心医院目前并不具备开展干细胞“临床研究”资质。对此,航天中心医院医务科人员回复记者称,国家2012年叫停未经批准的干细胞治疗后,医院目前已经不再开展干细胞治疗。而已经退休的航天中心医院内分泌科前主任王意忠也向记者表示:“2012年卫生部(当时名称)叫停后,(与京蒙干细胞的)合同就解除了。”

­  更有甚者,自产自销。黑龙江天晴干细胞股份有限公司在官网中宣称,其正与国内多所著名医科院校、医院进行科研合作。记者前往哈尔滨调查发现,该公司通过其关联的民营医院进行相关治疗。公司人员称,干细胞疗法能治疗2型糖尿病、肝硬化、红斑狼疮等多种疾病,已经成功开展近千例。

­  北京大学人民医院内分泌科主任纪立农告诉《每日经济新闻》记者,他曾在接诊时对希望到另一家医院接受干细胞治疗的患者进行劝阻:“我就明确跟他说这个没有用,但是从患者角度来讲,他什么都愿意试一下。”

­  北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣认为,当前国内干细胞治疗乱象仍然存在。虽然目前国家层面对干细胞临床研究管理的政策已经非常明朗,但个别地区在执行上,有时会出现卫健委和药监部门同时监管,出现缺位的问题。“很多企业以及一些人员,借助这种机会,和医院就搞这个事(违规提供干细胞临床治疗)。”

­  2007年至2012年,我国曾将干细胞作为“医疗手段”来监管,现在则被当作“药”来进行审批管理。史立臣认为:“如果(干细胞)是一个成品药的方式,前端应该由卫健委和药监局同时管理,卫健委负责管理医院有没有临床研究资质,而临床研发方面归药监部门负责。”

­  ●干细胞药物开发多年进展缓慢

­  干细胞治疗乱象没能根治,而正规干细胞药品研发进度也并不顺利。目前,全世界已经有超过10款干细胞药品获批上市,分别来自美国、欧洲、韩国和日本等国家和地区。我国则尚无一款干细胞药品能够完成开发全流程并成功上市。

­  以干细胞和基因工程为主营业务的中源协和,是最早涉及该领域的上市公司之一。如今,在国家药监局药品审评中心网站上能看到的全部19条干细胞制品受理品种信息中,有3条来自中源协和旗下和泽生物。

­  另一个在检索结果中拥有3条内容的天津昂赛细胞基因工程有限公司,目前则是新三板挂牌企业汉氏联合(834909,OC)的控股子公司。

­  今年6月以来,中源协和、汉氏联合先后迎来了自己的“重大利好”,前者的“人牙髓间充质干细胞注射液”,以及后者用于治疗移植物抗宿主病的“注射用间充质干细胞(脐带)”和治疗慢性创面(糖尿病溃疡等)的“人胎盘间充质干细胞凝胶”,分别被国家药监局药品审评中心受理了新药注册申请。

­  这也是国家药监局时隔4年再次受理干细胞制品的注册申请。中源协和股价甚至因此在6月8日其新药申报被受理后,以涨停价收盘。

­  但《每日经济新闻》记者注意到,在国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台中,仅有的3条有关干细胞的记录都来自2014年,之后再无信息被收录。这说明此前众多的研究机构和公司,都没能持续推进所申报干细胞药品的临床研发。

­  汉氏联合创始人、首席科学家兼董事长韩忠朝曾与课题组在2014年凭借项目“成体干细胞救治放射损伤新技术的建立与应用”获得国家科学技术进步奖一等奖。他在接受《每日经济新闻》记者采访时表示,目前国内尚无处在临床试验阶段的干细胞新药。

­  韩忠朝介绍,目前没有干细胞药物进入临床试验的原因有很多,包括之前国家没能将干细胞作为“药”来监管,以及药监部门以前虽也受理一些干细胞制备,“但那个理论上不是药,它是一种技术制备”。

­  韩忠朝进一步表示,如果干细胞新药申请被国家药监局受理,下一步将进行的环节为“新药临床研究”。与“个体临床研究不同”,“新药临床研究”阶段将会有批量生产的“药”,在一批患者范围内进行研究。而开发新药的最终目的是“医生开处方,患者到药库拿药”。

­  今年上半年,中源协和、汉氏联合两家公司研发费用投入分别为2718.61万元和493.21万元,这与众多从事创新药研发的药企动辄数十亿元的研发费用相比,实在是相差太大。根据开发一款创新药的流程,接下来两家公司还需完成多期“新药临床研究”及多期“临床试验”,这一过程往往耗时多年,耗资数亿元。

­  史立臣对记者表示:“干细胞研究属于生物医药领域,而生物医药研发和化药研发风险相当,真正被临床认可的好产品很难出来。”

­  ●干细胞存储仍是利润主力

­  2015年国家制定的《干细胞临床研究管理办法(试行)》规定,干细胞临床研究不得向受试者收费。这样很多自称在干细胞治疗领域“有米”的公司也无从“下锅”。

­  此前,中源协和、汉氏联合、赛莱拉(831049,OC)、天晴股份、弘天生物(已摘牌)等都在宣传自己在干细胞治疗如糖尿病、帕金森、癌症等疾病的临床研究上取得了一定进展。

­  而2016年3月新政推行不久,中源协和原总裁吴明远曾表示,之前受法规限制,只有较少公司能够有实力去投资做研究和临床试验,竞争主要集中在上游存储方面,而下游才是整个干细胞产业的核心和收入的最大部分。

­  虽然时间已经过去了两年多,但是国内干细胞领域内多家公司仍多集中在上游存储。以中源协和、汉氏联合为例,2018年上半年,两家公司的营收分别为4.24亿元和0.57亿元,而两家公司目前营收主要靠“细胞检测制备存储”和“技术服务费”支撑,分别为2.48亿元和0.53亿元,分别占总营收的58.49%和92.98%。

­  与此同时,中源协和、汉氏联合今年上半年的净利润则分别为2.74亿元(含卖资产收益2.6亿元)和负0.12亿元,并不亮眼。

­  而自2013年起与牛津大学合作,先后投入150万英镑和750万英镑进行干细胞治疗技术研发的港股上市公司,中国再生医学(08158,HK)目前在干细胞药物方面也未能有突破性进展。其目前主营收入主要来自销售组织工程产品及化妆品及医疗保健。新三板公司赛莱拉,今年上半年“细胞制备产品及服务”营收占公司总营收比例为80.15%。

­  而上游干细胞存储也曾在资本市场备受追捧。2015年以后,上市公司涉及干细胞库的并购不时出现。2015年,华邦健康(002004,SZ)参股河北生命原点,持有其30%股权,后者拥有河北干细胞库。

­  同年,新日恒力(600165,SH)收购了主营干细胞存储的博雅干细胞80%股权。南华生物(000504,SZ)也在2015年开展了干细胞存储业务。2016年,乐金健康(300247,SZ)公告表示要初步构建多功能干细胞库。

­  2016年,南京新百(600682,SH)先后收购了中国脐带血库企业集团中国境内所有资产及业务,和山东省齐鲁干细胞工程有限公司(即山东脐带血库)76%的股权。通过这两笔总价约110亿元的收购,南京新百成为全球最大的脐带血库企业。

­  周琪在今年5月的一次公开演讲中表示,干细胞治疗技术在当前仍不成熟,“除了骨髓移植可以在临床上不经审批开展常规性治疗之外,目前没有一个干细胞疗法是真正像药物一样可在临床上广泛使用”。

­  但他也不否认,“这个领域发展得太快了”。未来,考验国内干细胞企业的,将是新药研发成本压力,以及在产业链上游存储领域的贴身肉搏。

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